Sở Y tế Thành phố Hải Phòng

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ quan tiếp nhận (Sở Y tế). 

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ: 

- Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT

- Trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung. 

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận. 

Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ: 

- Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2

 - Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2. 

Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị

b) Cách thức thực hiện: Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ bao gồm

- Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. 

- Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT

- Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. 

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ

d) Thời hạn giải quyết: 30 ngày 

đ) Đối tƣợng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (để nghị nghiên cứu lại)

h) Lệ phí (nếu có): Không

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

- Mẫu số 01: Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 

-  Mẫu số 02: Báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Không

m) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền

Mẫu số 01

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN      CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

BẢN CÔNG BỐ

ĐÁP ỨNG ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh/thành phố …

Tên cơ sở:   ………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở:  ……………………………………………………………

Điện thoại: …………………. Fax: ……………  Email: ………………………

Người liên hệ:   …………………………………  Chức danh:   ………………

Điện thoại: …………………. Fax: ……………  Email: ………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:  ……………………,   năm sinh:  ………

Số Chứng chỉ hành nghề:  ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh số:.......

Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo Quyết định số … ngày …/…/…… của ……

quy định về chức năng, nhiệm vụ của ……, trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động

chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

-   Vị thuốc cổ truyền

-   Thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống (làm sạch, thái phiến, sao, tẩm, ủ...)

• Thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại (nêu cụ thể dạng bào chế)

Thực hiện quy định tại Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định.

Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.

Thủ trƣởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 02

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN      CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

• Tên của Cơ sở Khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………….
• Địa chỉ: ………………………………………………………..……………….

Điện thoại: …………………. Fax: ……………  Email: ……………………….

• Địa chỉ cơ sở chế biến, bào chế thuốc cổ truyền: ……………………………...

Điện thoại: …………………. Fax: ……………  Email: …………………….....

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện khám bệnh, chữa bệnh số:……………………...
• Người đại diện pháp luật: ………………………………………………………
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………………….

Chứng chỉ hành nghề số : ………………………………………………………...

Phạm vi: …………………………………………………………………………..

Cấp ngày: …………………………     Tại: ……………………………………..

1. HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Nhân sự

STT

4.

5.

6.

Họ và tên

Trình độ

chuyên môn

Phụ trách chuyên môn

Chức năng, nhiệm

vụ

2. CƠ SỞ HẠ TẦNG

* Cơ sở hạ tầng:

• Sơ đồ tổng thể mặt bằng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.:

• Sơ đồ bố trí khu vực chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.

• Tổng diện tích của Cơ sở:

• Diện tích các khu vực sơ chế dược liệu, chế biến vị thuốc cổ truyền (m2)

• Diện tích các khu vực bào chế thuốc cổ truyền

25. Khu vực chiết xuất cao

26. Khu vực cô cao

27. Khu vực trộn bột, tạo cốm

28. Khu vực làm viên

29. Khu vực bào chế thuốc nước

30. Khu vực bào chế cồn thuốc, rượu thuốc

31. Khu vực bào chế các dạng khác (ghi tên cụ thể)

32. Khu vực đóng gói và dán nhãn

33. Khu vực bảo quản bán thành phẩm

34. Khu vực kiểm tra chất lượng

35. Khu vực bảo quản thành phẩm

36. Khu vực khác (nêu tên cụ thể)

Tổng Diện tích

• Danh mục các thiết bị chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

2. Chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

2.1. Hoạt động chế biến bào chế vị thuốc cổ truyền:

Số lô sản phẩm thực hiện chế biến theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm

• Ghi chú: Dược liệu độc

2.1. Hoạt động bào chế thuốc cổ truyền:

Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm

3. Quản lý chất lƣợng

3.1. Các lô sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng được kiểm nghiệm:

Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm

• Ghi chú: Ghi rõ về thời gian, cơ sở tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm

3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

4. Tự thanh tra (nếu có)

Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.

Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.

1. Thay đổi (nếu có)

1. Nhân sự:

Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.

5.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị:

• Cơ sở vật chất chế biến, bào chế
• Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực chế biến, bào chế;

• Trang thiết bị chế biến, bào chế;

5.3. Thiết bị:

Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (xử lý không khí, xử lý nước…) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản;

Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái đánh giá, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

6. Phụ lục đính kèm

Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.